La FDA rechaza el medicamento para ojos secos de Aldeyra debido a datos de eficacia inconsistentes, causando una caída en las existencias. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

Las acciones de Aldeyra Therapeutics cayeron un 68,6% después de que la FDA rechazara su solicitud de reproxalap, una gota para los ojos para la enfermedad del ojo seco, marcando la tercera carta de respuesta completa consecutiva desde 2023. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. La agencia citó evidencia insuficiente de eficacia debido a resultados de ensayos inconsistentes, aunque no se encontraron problemas de seguridad o de fabricación. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. La FDA no requirió ensayos clínicos adicionales, pero instó a Aldeyra a investigar la variabilidad de los ensayos e identificar subgrupos potenciales de pacientes. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. La compañía, que tiene $ 70 millones en efectivo que se espera que dure hasta 2028, planea solicitar una reunión Tipo A con la FDA, pero no llevará a cabo más ensayos. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. La decisión afecta a AbbVie, que tiene una opción exclusiva para co-comercializar el medicamento con pagos potenciales de hitos de hasta $ 300 millones. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.