La FDA cambiará de dos a un ensayo clínico para la mayoría de las nuevas aprobaciones de medicamentos para acelerar el acceso. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

La FDA planea reemplazar su requisito de décadas de dos ensayos clínicos para la aprobación de nuevos medicamentos con el estándar predeterminado de un estudio, con el objetivo de acelerar el acceso a los tratamientos. The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. El cambio, impulsado por los avances en la ciencia y el análisis de datos, se basa en la flexibilidad existente para las enfermedades raras y potencialmente mortales, en las que los ensayos individuales ya aprueban alrededor del 60% de los medicamentos nuevos. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. Si bien los estándares de seguridad siguen siendo elevados, el cambio puede reducir el tiempo y los costos de desarrollo, especialmente para condiciones comunes. While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. Sin embargo, los requisitos más estrictos continúan para las vacunas y las terapias génicas, lo que pone de relieve la aplicación inconsistente entre los tipos de productos. However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.