La FDA rechazó la vacuna contra la gripe por ARNm de Moderna debido a un diseño de ensayo y comparador defectuosos, lo que generó preocupaciones sobre la consistencia regulatoria y el impacto en la innovación. FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine due to flawed trial design and comparator, raising concerns over regulatory consistency and impact on innovation.

La FDA rechazó la solicitud de Moderna para su vacuna contra la gripe mRNA, citando un diseño de ensayo insuficiente y un comparador inadecuado, a pesar de las afirmaciones de la compañía de cumplir con las expectativas regulatorias y las aprobaciones previas en otros países. The FDA rejected Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, citing insufficient trial design and an inadequate comparator, despite the company’s claims of meeting regulatory expectations and prior approvals in other countries. La negativa a presentar, una medida rara generalmente reservada para presentaciones incompletas, ha planteado preocupaciones sobre la consistencia regulatoria y la potencial influencia política después del nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. como secretario de HHS. The refusal to file, a rare move typically reserved for incomplete submissions, has raised concerns about regulatory consistency and potential political influence following Robert F. Kennedy Jr.’s appointment as HHS secretary. Los líderes de la industria advierten que la decisión puede disuadir la inversión en tecnología de ARNm, ralentizar la innovación y amenazar la preparación de salud pública de los Estados Unidos, especialmente en medio de una severa temporada de gripe. Industry leaders warn the decision may deter investment in mRNA technology, slowing innovation and threatening U.S. public health preparedness, especially amid a severe flu season.