La FDA rechazó la solicitud de la vacuna contra la gripe con ARNm de Moderna, citando un comparador anticuado, a pesar de los resultados positivos de los ensayos. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

La FDA de EE. UU. se ha negado a revisar la solicitud de Moderna para su vacuna contra la gripe por ARNm, mRNA-1010, citando el uso de una vacuna contra la gripe estacional de dosis estándar como comparador, que la agencia dijo que no reflejaba el mejor estándar de atención disponible. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. La decisión, comunicada a través de una carta de denegación de presentación, no planteó preocupaciones de seguridad o eficacia, pero contradice la retroalimentación previa de la FDA que aprobó el diseño del ensayo. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, que informó que su vacuna era un 26,6% más efectiva que una inyección de GSK en ensayos en etapa tardía, expresó su sorpresa y planea solicitar una reunión para aclarar el razonamiento de la agencia. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. La vacuna sigue bajo revisión en la UE, Canadá y Australia, con posibles aprobaciones previstas para finales de 2026 o principios de 2027. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.