La FDA aprueba el ensayo de Fase 3 de Pentixapharm para un nuevo agente de imágenes para diagnosticar mejor la hipertensión tratable. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharm ha recibido la confirmación de la FDA sin mayores preocupaciones para su estudio PANDA de Fase 3 planificado de [68Ga]Ga-PentixaFor, un agente de imágenes PET/CT dirigido a CXCR4 en pacientes con aldosteronismo primario e hipertensión resistente al tratamiento. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. La retroalimentación no vinculante de la FDA de una reunión previa al IND apoya el diseño del estudio y describe la evidencia necesaria para una posible aprobación. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. El agente tiene como objetivo mejorar el subtipo de aldosteronismo primario, distinguiendo los casos unilaterales tratables quirúrgicamente de los bilaterales que requieren medicación, abordando un desafío diagnóstico clave en una afección común pero a menudo subdiagnosticada. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. Los datos de más de 2.600 pacientes a través de múltiples estudios muestran imágenes consistentes y un perfil de seguridad favorable. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. La compañía planea presentar una solicitud de IND y continúa avanzando en programas dirigidos a CXCR4 y CD24 en cardiología y oncología. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.