La FDA está revisando la solicitud de Sanofi para aprobar Tzield para niños tan jóvenes como uno con diabetes tipo 1 temprana. The FDA is reviewing Sanofi’s request to approve Tzield for children as young as one with early type 1 diabetes.

La FDA ha otorgado una revisión prioritaria a la solicitud de Sanofi para expandir Tzield, un tratamiento para la diabetes tipo 1, a niños de hasta un año de edad con enfermedad en etapa 2. The FDA has granted priority review to Sanofi’s application to expand Tzield, a type 1 diabetes treatment, to children as young as one year old with stage 2 disease. Actualmente aprobado para edades de ocho años o más, Tzield tiene como objetivo retrasar la progresión a la diabetes de etapa 3 dependiente de la insulina. Currently approved for ages eight and older, Tzield aims to delay progression to insulin-dependent stage 3 diabetes. La solicitud está respaldada por datos provisionales de un año del estudio de fase 4 PETITE-T1D que demuestran la seguridad y la farmacocinética en niños pequeños. The request is backed by one-year interim data from the PETITE-T1D phase 4 study showing safety and pharmacokinetics in young children. De aprobarse, sería la primera terapia modificadora de la enfermedad para este grupo de edad. If approved, it would be the first disease-modifying therapy for this age group. Se espera que la decisión de la FDA se tome el 29 de abril de 2026. The FDA’s decision is expected by April 29, 2026.