ImmuCell detiene el desarrollo del medicamento Re-Tain para la mastitis debido a las preocupaciones de fabricación de la FDA, cambiando el enfoque a su producto First Defense calf. ImmuCell halts Re-Tain mastitis drug development due to FDA manufacturing concerns, shifting focus to its First Defense calf product.

ImmuCell ha detenido el desarrollo de su medicamento contra la mastitis Re-Tain después de que la FDA emitió una carta de aprobación incompleta citando problemas de fabricación no resueltos en sus instalaciones contratadas. ImmuCell has halted further development of its Re-Tain mastitis drug after the FDA issued an incomplete approval letter citing unresolved manufacturing issues at its contract facility. La compañía redirigirá recursos a su producto First Defense para la salud de los terneros, expandiendo su fuerza de ventas en un 50% y aumentando la producción para abordar un atraso de $4.4 millones. The company will redirect resources to its First Defense calf-health product, expanding its sales force by 50% and boosting production to address a $4.4 million backlog. Se espera un cargo no monetario de $ 2.3 millones en el cuarto trimestre de 2025. A $2.3 million non-cash charge is expected in Q4 2025. Mientras el desarrollo de Re-Tain está en pausa, ImmuCell planea explorar la concesión de licencias o asociaciones para el medicamento. While Re-Tain’s development is paused, ImmuCell plans to explore licensing or partnerships for the drug. La decisión refleja los desafíos que enfrentan las pequeñas biotecnologías con el cumplimiento de la FDA cuando confían en fabricantes externos. The decision reflects challenges small biotechs face with FDA compliance when relying on third-party manufacturers.