La FDA ha aprobado el SAPIEN M3 de Edwards para la regurgitación mitral severa en pacientes de alto riesgo. FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

La FDA ha aprobado Edwards Lifesciences SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System como la primera terapia transceptual para el tratamiento de regurgitación mitral sintomática de moderada a severa o severa en pacientes no elegibles para cirugía o reparación de borde a borde. The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. También está aprobado para la disfunción de la válvula mitral causada por la calcificación. It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. El procedimiento utiliza un catéter a través de la vena femoral y una funda 29F direccionable. The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. Los datos de un año del ensayo ENCIRCLE mostraron que el 95,7% de los 299 pacientes tenían MR reducida a leve o menos, con mejoría de los síntomas y de la calidad de vida. One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. El sistema, construido en la plataforma SAPIEN de Edwards, recibió la Marca CE en abril de 2025 y amplía las opciones de tratamiento para la enfermedad compleja de la válvula mitral. The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.