La FDA aprueba Enhertu para el tratamiento precoz del cáncer de mama HER2+ después de la terapia neoadyuvante, mostrando una mejoría en la supervivencia. FDA approves Enhertu for early HER2+ breast cancer post-neoadjuvant therapy, showing improved survival.

La FDA ha otorgado la designación de Terapia Avanzada a Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento post-neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante, basándose en los resultados del ensayo de Fase 3 DESTINY-Breast05 que muestran una supervivencia libre de enfermedad invasiva significativamente mejorada en comparación con Kadcyla. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for post-neoadjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant therapy, based on Phase 3 DESTINY-Breast05 trial results showing significantly improved invasive disease-free survival compared to Kadcyla. A los tres años, la iDFS fue del 91,8% con Enhertu frente al 83,2% con Kadcyla en pacientes HER2 IHC 3+ y del 96,2% frente al 86,5% en pacientes HER2 ISH+. At three years, iDFS was 91.8% with Enhertu versus 83.2% with Kadcyla in HER2 IHC 3+ patients, and 96.2% versus 86.5% in HER2 ISH+ patients. Los beneficios fueron consistentes entre los tipos de quimioterapia. Benefits were consistent across chemotherapy types. La enfermedad pulmonar intersticial se produjo en el 9,6% de los pacientes de Enhertu, lo que requirió una monitorización cuidadosa. Interstitial lung disease occurred in 9.6% of Enhertu patients, requiring careful monitoring. El medicamento, ya aprobado en más de 90 países, ha generado $ 3.75 mil millones en ventas globales en 2024 y ahora está en un ensayo de Fase 3 para el cáncer endometrial. The drug, already approved in over 90 countries, has generated $3.75 billion in global sales in 2024 and is now in a Phase 3 trial for endometrial cancer.