La FDA aprobó el nerandomilast para la fibrosis pulmonar progresiva, mostrando disminución lenta de la función pulmonar en los ensayos. The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

La FDA de los EE. UU. ha aprobado el nerandomilast (JASCAYD) para la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), una enfermedad pulmonar rara y potencialmente mortal que afecta a hasta 100,000 estadounidenses, vinculada a afecciones como trastornos autoinmunes o neumonitis por hipersensibilidad. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. La aprobación, basada en el ensayo de Fase III FIBRONEER- ILD, muestra que el nerandomilasto ralentizó significativamente la disminución de la función pulmonar en comparación con el placebo, con reducciones medias ajustadas de la capacidad vital forzada de -86 mL y -69 mL en dosis de 18 mg y 9 mg, respectivamente, frente a -152 mL en el grupo placebo. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. Aunque no se observó una reducción significativa en las exacerbaciones agudas, hospitalizaciones o muertes, el fármaco demostró un perfil de seguridad favorable, siendo la diarrea el efecto secundario más común. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. Esto marca el primer inhibidor preferente de PDE4B aprobado para PPF y la segunda indicación para nerandomilast, después de su aprobación en 2025 para la fibrosis pulmonar idiopática. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.