La FDA aprobó Exdensur de GSK, un biológico dos veces al año para el asma grave en pacientes mayores de 12 años, reduciendo las exacerbaciones en un 54%. The FDA approved GSK’s Exdensur, a twice-yearly biologic for severe asthma in patients 12+, reducing exacerbations by 54%.

La FDA de los EE. UU. ha aprobado Exdensur (depemokimab) de GSK para el asma grave en pacientes de 12 años o más con un fenotipo eosinofílico, lo que marca el primer tratamiento biológico aprobado para dosificación dos veces al año. The U.S. FDA has approved GSK’s Exdensur (depemokimab) for severe asthma in patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype, marking the first biologic treatment approved for twice-yearly dosing. El fármaco, ya aprobado en el Reino Unido, reduce las exacerbaciones del asma en un 54% durante 52 semanas y está destinado como complemento de las terapias existentes. The drug, already approved in the UK, reduces asthma exacerbations by 54% over 52 weeks and is intended as an add-on to existing therapies. Si bien la FDA rechazó la aprobación para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, GSK planea tomar decisiones regulatorias en los Estados Unidos, la UE, Japón y China a partir de diciembre de 2025, con aprobaciones esperadas para mediados de 2026. While the FDA declined approval for chronic rhinosinusitis with nasal polyps, GSK plans to pursue regulatory decisions in the U.S., EU, Japan, and China starting December 2025, with approvals expected by mid-2026. El tratamiento se tolera bien y tiene como objetivo reducir las hospitalizaciones y mejorar la calidad de vida. The treatment is well-tolerated and aims to reduce hospitalizations and improve quality of life.