La FDA ahora permite datos anonimizados del mundo real en revisiones de dispositivos médicos para acelerar las aprobaciones. FDA now allows anonymized real-world data in medical device reviews to speed up approvals.

La FDA ha actualizado su guía para permitir el uso de evidencia real no identificada en aplicaciones de dispositivos médicos, eliminando la necesidad de datos identificables de pacientes. The FDA has updated its guidance to allow the use of de-identified real-world evidence in medical device applications, removing the need for identifiable patient data. Este cambio permite a los revisores utilizar datos anónimos de fuentes como registros de cáncer, reclamos de seguros y registros médicos electrónicos, acelerando las evaluaciones y ampliando el acceso a información valiosa. This change enables reviewers to use anonymized data from sources like cancer registries, insurance claims, and electronic health records, accelerating evaluations and expanding access to valuable insights. La medida tiene como objetivo acelerar el acceso de los pacientes a terapias que cambian la vida mediante el desbloqueo de vastos conjuntos de datos protegidos por privacidad. The move aims to speed up patient access to life-changing therapies by unlocking vast, privacy-protected datasets. La FDA puede extender cambios similares a aplicaciones farmacéuticas y biológicas en el futuro. The FDA may extend similar changes to drug and biologic applications in the future.