La FDA aprueba el ensayo de un nuevo medicamento contra el cáncer cadonilimab para el cáncer de estómago avanzado, con el objetivo de expandir el acceso a la inmunoterapia más allá de los límites actuales de PD-L1. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

La FDA ha aprobado el ensayo global de fase III de Akeso, COMPASSION-37/AK104-311, que prueba el cadonilimab, un anticuerpo bispecífico PD-1/CTLA-4 de primera clase contra el nivolumab en el tratamiento de primera línea para el cáncer de unión gástrica o gastroesofágica HER2-negativo avanzado. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. El ensayo comparará cadonilimab más quimioterapia con la quimioterapia sola o con nivolumab. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. Esto sigue a la aprobación de cadonilimab en China en 2024, basada en el ensayo COMPASSION-15, que mostró beneficios significativos en la supervivencia en todos los grupos de PD-L1, incluida la expresión baja o negativa, donde los inhibidores actuales de PD-1 son menos efectivos. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. La restricción actual de la FDA de inhibidores de PD-1 a pacientes con PD-L1 CPS ≥5 deja más de la mitad sin acceso, lo que subraya una gran necesidad no satisfecha. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. Los datos de COMPASSION- 15 revelaron una reducción del 39% en el riesgo de muerte en general, con una reducción del 24% en pacientes con bajo nivel de PD- L1, lo que respalda el potencial de cadonilimab para ampliar el acceso a la inmunoterapia a nivel mundial. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.