La FDA aprueba la primera terapia celular, Omisirge, para la anemia aplásica grave en pacientes de seis años o más. FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older.

La FDA aprobó Omisirge (omidubicel-onlv) el 5 de diciembre de 2025, como la primera terapia celular para la anemia aplásica grave (AAS) en pacientes de seis años de edad o más después de un acondicionamiento de intensidad reducida. The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. Según los datos de un estudio en curso dirigido por los NIH, el 95% de los 19 pacientes con AAS resistentes al tratamiento lograron una rápida recuperación de los neutrófilos en una media de 8 días, con un 94% de supervivencia total y libre de enfermedad. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Solo el 16% experimentó enfermedad aguda leve del injerto contra el huésped, sin casos graves o crónicos reportados. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. La terapia, desarrollada por Ayrmid Ltd. y Gamida Cell Inc., ofrece una opción prometedora para los pacientes que carecen de donantes hermanos compatibles. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors.