La FDA aprueba el injerto de nervios de Axogen para la reparación de nervios periféricos, a la espera de ensayos confirmatorios. FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

La FDA ha aprobado Axogen' s AVANCE® (injerto de nervio alocelular- arwx) bajo la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de las brechas nerviosas sensoriales, mixtas y motoras periféricas en adultos y niños de un mes o más. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. Está aprobado para espacios sensoriales de hasta 25 mm y espacios más grandes, así como lesiones mixtas y motoras, basadas en mejoras en la función nerviosa a los 12 meses. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. La continuidad de la aprobación depende de los ensayos confirmatorios. Continued approval depends on confirmatory trials. El producto, ahora clasificado como biológico, evita la necesidad de recolectar tejido nervioso del paciente, reduciendo la carga quirúrgica. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. Los efectos secundarios frecuentes incluyen dolor procedimental e hiperestesia. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. No se ha producido ninguna transmisión infecciosa. No infectious transmissions have occurred. El lanzamiento comercial se espera a principios del 2026. Commercial launch is expected in early 2026.