La FDA da una retroalimentación temprana positiva sobre el ensayo de Fase 3 de Pentixapharm para un nuevo agente de imágenes para diagnosticar la hipertensión relacionada con tumores suprarrenales. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharm ha recibido comentarios preliminares positivos de la FDA sobre su estudio PANDA de Fase 3 planificado de [68Ga]Ga-PentixaFor, un agente de imágenes PET/CT dirigido a la sobreexpresión de CXCR4 en tumores suprarrenales relacionados con aldosteronismo primario, una causa común pero a menudo subdiagnosticada de hipertensión secundaria. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. La FDA proporcionó orientación no vinculante sobre el diseño del estudio, incluidos los criterios de los pacientes y los planes estadísticos, que apoyan el avance hacia un ensayo de Fase 3. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. El agente tiene como objetivo mejorar la diferenciación no invasiva entre la enfermedad unilateral y bilateral, orientando las decisiones de tratamiento entre cirugía y medicación de por vida. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. Estudios previos en los que participaron alrededor de 1.600 pacientes han demostrado una gran seguridad y rendimiento de imágenes. Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. Los detalles finales del estudio se darán después de la recepción de las actas oficiales de la reunión de la FDA. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.