La FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable OMLYCLO para el asma, pólipos nasales, alergias a los alimentos y urticaria. FDA approves first interchangeable biosimilar OMLYCLO for asthma, nasal polyps, food allergy, and hives.

La FDA ha aprobado una nueva forma de jeringa precargada de dosis única de 300 mg / 2 ml de OMLYCLO (omalizumab-igec), un biosimilar de XOLAIR®, lo que lo convierte en el primer biosimilar intercambiable de su clase. The FDA has approved a new 300mg/2mL single-dose prefilled syringe form of OMLYCLO (omalizumab-igec), a biosimilar to XOLAIR®, making it the first interchangeable biosimilar in its class. Aprobado para el tratamiento del asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la alergia alimentaria y la urticaria crónica, el fármaco es comercializado por Celltrion USA y conlleva un riesgo de anafilaxia. Approved for treating asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, food allergy, and chronic urticaria, the drug is marketed by Celltrion USA and carries a risk of anaphylaxis. Esta expansión se suma a formulaciones previamente aprobadas y sigue a su aprobación en mayo de 2024 en la Unión Europea. This expansion adds to previously approved formulations and follows its May 2024 approval in the European Union.