Hong Kong aprueba la primera terapia CAR-T de China, Fucaso, para los pacientes con mieloma múltiple avanzado. Hong Kong approves China’s first CAR-T therapy, Fucaso, for advanced multiple myeloma patients.

El Departamento de Salud de Hong Kong aprobó IASO Bios Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), una terapia anti-BCMA CAR-T desarrollada en China, para pacientes adultos con mieloma múltiple que han fallado al menos tres tratamientos anteriores. Hong Kong’s Department of Health has approved IASO Bio’s Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), a China-developed anti-BCMA CAR-T therapy, for adult multiple myeloma patients who have failed at least three prior treatments. Esto marca la primera aprobación de una terapia CAR-T de origen chino en Hong Kong y el primer ATMP chino que recibe el reconocimiento de PIC/S GMP tras una inspección en Hong Kong. This marks the first approval of a China-origin CAR-T therapy in Hong Kong and the first Chinese ATMP to receive PIC/S GMP recognition following a Hong Kong inspection. La aprobación utilizó la vía 1+ de Hong Kong, basándose en la aprobación previa en China continental y los datos del ensayo FUMANBA-1. The approval used Hong Kong’s “1+” pathway, building on prior mainland China approval and data from the FUMANBA-1 trial. Fucaso está disponible en Hong Kong desde noviembre de 2024 a través de un programa para pacientes nombrados, con planes de expansión global bajo el modelo "Fabricado en Nankín, Suministrado a nivel global" de IASO Bio. Fucaso has been available in Hong Kong since November 2024 via a named patient program, with plans to expand globally under IASO Bio’s “Manufactured in Nanjing, Supplied Globally” model.