La FDA aprueba el combo de Epkinly para el linfoma folicular recidivado, mostrando un riesgo de progresión 79% menor. FDA approves Epkinly combo for relapsed follicular lymphoma, showing 79% lower progression risk.

La FDA ha aprobado Genmabs Epkinly (epcoritamab-bysp) en combinación con lenalidomida y rituximab para adultos con linfoma folicular recidivante o refractario, basado en el ensayo EPCORE FL-1 que muestra una supervivencia libre de progresión significativamente mejorada y tasas de respuesta general en comparación con el tratamiento estándar. The FDA has approved Genmab’s Epkinly (epcoritamab-bysp) in combination with lenalidomide and rituximab for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, based on the EPCORE FL-1 trial showing significantly improved progression-free survival and overall response rates compared to standard therapy. La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 79%, con una PFS mediana no alcanzada frente a 11,2 meses en el grupo de control y una ORR del 89% frente al 74%. The combination reduced the risk of disease progression or death by 79%, with a median PFS not reached versus 11.2 months in the control group and an ORR of 89% versus 74%. El fármaco, un activador bispecífico de células T, se administra por vía subcutánea y previamente recibió una aprobación acelerada en 2024. The drug, a bispecific T-cell engager, is administered subcutaneously and previously received accelerated approval in 2024. La FDA también concedió la aprobación tradicional para la monoterapia con Epkinly en pacientes con dos o más tratamientos previos. The FDA also granted traditional approval for Epkinly monotherapy in patients with two or more prior treatments. Los efectos secundarios comunes incluyen síndrome de liberación de citoquinas, infecciones y citopenias, con advertencias en casilla para reacciones graves relacionadas con el sistema inmunológico. Common side effects include cytokine release syndrome, infections, and cytopenias, with boxed warnings for serious immune-related reactions.