La FDA niega la aprobación de VenoValve debido a pruebas insuficientes; la compañía pivota hacia el dispositivo de próxima generación. FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

enVVeno Medical recibió una decisión desfavorable de la FDA confirmando su anterior carta de no aprobación para el VenoValve, una válvula venosa quirúrgica para la insuficiencia venosa crónica grave, citando evidencia insuficiente de seguridad y eficacia. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. La compañía dijo que la retroalimentación informará el desarrollo de su enVVe de nueva generación, una válvula transcatéter menos invasiva lista para ensayos en humanos. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. EnVVeno reportó $31.5 millones en efectivo a partir del tercer trimestre de 2025, con operaciones proyectadas que se extenderán hasta 2027. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. La condición afecta a millones de estadounidenses e incurre en miles de millones en costos anuales de atención médica. The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.