La FDA advierte a Philips sobre defectos de fabricación en los Estados Unidos que afectan la seguridad del dispositivo. FDA warns Philips over U.S. manufacturing flaws affecting device safety.

La FDA emitió una carta de advertencia a Philips sobre deficiencias de fabricación en sus instalaciones de los Estados Unidos en Bothell, Reedsville y Nederland, citando fallas para cumplir con los estándares actuales de Buenas Prácticas de Fabricación. The FDA issued a warning letter to Philips over manufacturing deficiencies at its U.S. facilities in Bothell, Reedsville, and Nederland, citing failures to meet current Good Manufacturing Practice standards. La agencia encontró problemas en el control de calidad, el manejo de quejas y la resolución de errores, lo que plantea preocupaciones sobre la seguridad y confiabilidad del dispositivo. The agency found issues in quality control, complaint handling, and error resolution, raising concerns about device safety and reliability. Si bien no se han anunciado retiros del mercado, las violaciones podrían dar lugar a acciones de cumplimiento. While no recalls have been announced, the violations could lead to enforcement actions. Philips debe presentar un plan correctivo, y se recomienda a los pacientes y proveedores que vigilen las actualizaciones de la FDA. Philips must submit a corrective plan, and patients and providers are advised to monitor FDA updates.