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El panel asesor de la EMA rechazó Rezurock de Sanofi por un trastorno inmunológico raro, a pesar de sus aprobaciones en los Estados Unidos y otros países.
El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se apruebe Sanofi Rezurock para el tratamiento de tercera línea de la enfermedad crónica de injerto contra huésped en adultos y niños, a pesar de las aprobaciones existentes en 20 países, incluidos los EE. UU., el Reino Unido y Canadá.
La decisión, que se aplica a ambos grupos de edad, fue recibida con decepción por Sanofi, que planea solicitar un reexamen y continúa apoyando a los pacientes con el medicamento.
La compañía cita sólidos datos clínicos y del mundo real sobre la eficacia y seguridad de Rezurock.
Un comité independiente de la EMA emitió un dictamen positivo sobre el fármaco Wayrilz de Sanofi para la trombocitopenia inmune.
The EMA's advisory panel rejected Sanofi’s Rezurock for a rare immune disorder, despite its U.S. and other approvals.