El fármaco Fabhalta de Novartis ralentizó el deterioro renal en pacientes con nefropatía IgA, lo que respalda una aprobación de la FDA para 2026. Novartis' drug Fabhalta slowed kidney decline in IgA nephropathy patients, supporting a 2026 FDA approval.

Novartis anunció resultados positivos de ensayos de fase III que mostraron que su fármaco oral Fabhalta (iptacopano) ralentizó significativamente la disminución de la función renal en adultos con nefropatía IgA, una rara enfermedad renal autoinmune. Novartis announced positive Phase III trial results showing its oral drug Fabhalta (iptacopan) significantly slowed kidney function decline in adults with IgA nephropathy, a rare autoimmune kidney disease. El ensayo APPLAUSE- IgAN encontró una mejora estadísticamente significativa en la función renal a lo largo de dos años en comparación con el placebo, con el fármaco bien tolerado y consistente con los datos previos de seguridad. The APPLAUSE-IgAN trial found a statistically significant improvement in kidney function over two years compared to placebo, with the drug well-tolerated and consistent with prior safety data. Estos hallazgos apoyan una presentación planificada de 2026 de la FDA para la aprobación tradicional. These findings support a planned 2026 FDA submission for traditional approval. El medicamento ya está aprobado para IgAN y otras condiciones renales raras. The drug is already approved for IgAN and other rare kidney conditions. Datos separados del ensayo APPEAR-C3G mostraron que el iptacopan redujo efectivamente la proteinuria y estabilizó la función renal en pacientes con glomerulopatía C3, lo que condujo a la aprobación de la FDA en marzo de 2025, el primer tratamiento para esta enfermedad ultra rara. Separate data from the APPEAR-C3G trial showed iptacopan effectively reduced proteinuria and stabilized kidney function in patients with C3 glomerulopathy, leading to FDA approval in March 2025—the first treatment for this ultra-rare disease. Los resultados completos serán presentados en conferencias médicas próximas. Full results will be presented at upcoming medical conferences.