Reghelps SRC lanza servicios clínicos y regulatorios en India para apoyar a los desarrolladores de dispositivos médicos y IVD a nivel mundial. Reghelps SRC launches clinical and regulatory services in India to support medical device and IVD developers globally.

Reghelps SRC, una organización de investigación por contrato con sede en Bangalore, ha lanzado investigaciones clínicas especializadas, seguimiento clínico post-comercialización y servicios de evaluación de desempeño de IVD en la India. Reghelps SRC, a Bangalore-based contract research organization, has launched specialized clinical investigation, post-market clinical follow-up, and IVD performance evaluation services in India. La compañía ofrece soporte de extremo a extremo para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD para cumplir con los requisitos regulatorios bajo MDR de la UE, IVDR, FDA de los Estados Unidos y CDSCO de la India. The company offers end-to-end support for medical device and IVD manufacturers to meet regulatory requirements under EU MDR, IVDR, US FDA, and Indian CDSCO. Los servicios incluyen el diseño del protocolo, la selección del sitio, las aprobaciones éticas, la gestión de datos y la documentación regulatoria. Services include protocol design, site selection, ethics approvals, data management, and regulatory documentation. Se asocia con I3CGLOBAL para agilizar las presentaciones para el marcado CE, UKCA, TGA y FDA. It partners with I3CGLOBAL to streamline submissions for CE Marking, UKCA, TGA, and FDA. Con experiencia en asuntos regulatorios y estrategia clínica, Reghelps SRC tiene como objetivo mejorar el papel de la India como un centro de investigación clínica global mediante la entrega de estudios compatibles y de alta calidad con una respuesta más rápida y una sólida integridad de datos. With expertise in regulatory affairs and clinical strategy, Reghelps SRC aims to enhance India’s role as a global clinical research hub by delivering compliant, high-quality studies with faster turnaround and strong data integrity.