Belhaven Biopharma obtiene el visto bueno de la FDA para un ensayo pivotal de epinefrina nasal Nasdepi sin aguja para la anafilaxia. Belhaven Biopharma gets FDA go-ahead for pivotal trial of needle-free Nasdepi nasal epinephrine for anaphylaxis.

Belhaven Biopharma ha recibido la aprobación de la FDA para comenzar un estudio pivotal que prueba Nasdepi® (BBP01), un tratamiento de epinefrina en polvo nasal en investigación, como una alternativa sin aguja para la anafilaxia. Belhaven Biopharma has received FDA approval to begin a pivotal study testing Nasdepi® (BBP01), an investigational nasal powder epinephrine treatment, as a needle-free alternative for anaphylaxis. El ensayo cruzado aleatorizado comparará Nasdepi 4, 5 mg con las inyecciones intramusculares estándar de 0, 3 mg de epinefrina y los autoinyectores, evaluando los niveles de fármaco en la sangre, las respuestas fisiológicas y la seguridad. The randomized, crossover trial will compare Nasdepi 4.5 mg to standard 0.3 mg intramuscular epinephrine injections and autoinjectors, assessing drug levels in the blood, physiological responses, and safety. El estudio sigue a ensayos anteriores en Canadá y apoya el objetivo de Belhaven de mejorar el acceso a la epinefrina a través de una formulación nasal estable al calor y fácil de usar que podría ayudar a los pacientes que evitan los autoinyectores tradicionales debido al miedo, el costo o la complejidad. The study follows prior trials in Canada and supports Belhaven’s goal of improving access to epinephrine through a heat-stable, easy-to-use nasal formulation that could help patients who avoid traditional autoinjectors due to fear, cost, or complexity.