La FDA autoriza el medicamento ALS de Neurizon para el ensayo de Fase 2/3 a finales de 2025 después de revisar datos sólidos e información de seguridad. FDA clears Neurizon’s ALS drug for late 2025 Phase 2/3 trial after reviewing strong data and safety info.

La FDA ha levantado la retención clínica de Neurizon Therapeutics NUZ-001, un medicamento investigativo para la ELA, autorizándolo para pruebas de fase 2/3 en el ensayo de la plataforma HEALEY ALS, con la inscripción de pacientes prevista para finales de 2025. The FDA has lifted the clinical hold on Neurizon Therapeutics’ NUZ-001, an investigational ALS drug, clearing it for Phase 2/3 testing in the HEALEY ALS Platform Trial, with patient enrollment expected in late 2025. La decisión sigue a la aprobación de la FDA de la aplicación IND de Neurizon, basada en sólidos datos preclínicos, resultados prometedores de supervivencia de un estudio de extensión abierto e información completa de seguridad y fabricación. The decision follows FDA approval of Neurizon’s IND application, based on strong preclinical data, promising survival outcomes from an open-label extension study, and comprehensive safety and manufacturing information. La compañía da crédito a la colaboración con defensores de los pacientes, líderes de opinión clave y un acuerdo de licencia con Elanco para el progreso. The company credits collaboration with patient advocates, key opinion leaders, and a licensing agreement with Elanco for the progress. NUZ-001, que se dirige a la patología TDP-43, permanece en investigación y no está aprobado para ningún uso. NUZ-001, which targets TDP-43 pathology, remains investigational and is not approved for any use.