BioNxt Solutions avanza en su programa de cladribina sublingual para la EM, dirigido a un ensayo en humanos en 2026 después de pasos clave de fabricación y un estudio en cerdos en 2025. BioNxt Solutions advances its sublingual cladribine program for MS, targeting a 2026 human trial after key manufacturing steps and a 2025 pig study.

BioNxt Solutions Inc. ha avanzado su programa sublingual de cladribina (BNT23001) para la esclerosis múltiple, completando las transferencias de métodos analíticos y de fabricación clave a su CDMO europeo. BioNxt Solutions Inc. has advanced its sublingual cladribine program (BNT23001) for multiple sclerosis, completing key manufacturing and analytical method transfers to its European CDMO. El ingrediente farmacéutico activo ha sido ordenado y se encuentra en camino para la producción piloto de lotes de productos de película delgada de grado clínico. The active pharmaceutical ingredient has been ordered and is en route for pilot batch production of clinical-grade thin-film products. La compañía está optimizando los procesos antes de un estudio de biodisponibilidad en cerdos que comenzará en octubre de 2025, un paso preclínico crítico para validar la absorción y la dosificación. The company is optimizing processes ahead of a pig bioavailability study beginning in October 2025, a critical preclinical step to validate absorption and dosing. Un primer estudio piloto en humanos está previsto para principios de 2026, tras la finalización con éxito de este estudio. A first-in-human pilot study is planned for early 2026, following successful completion of this study. La reformulación tiene como objetivo mejorar la biodisponibilidad y la adherencia de los pacientes frente a las formas orales tradicionales. The reformulation aims to improve bioavailability and patient adherence over traditional oral forms. La compañía continúa persiguiendo una revisión acelerada de patentes de los Estados Unidos y protección global de la propiedad intelectual. The company continues to pursue accelerated U.S. patent review and global intellectual property protection.