La FDA publica un nuevo borrador de orientación para dispositivos médicos AI, haciendo hincapié en la seguridad y la transparencia. FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

La FDA ha publicado un nuevo borrador de orientación para dispositivos médicos habilitados para IA, programado para su publicación el 7 de enero. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. Esta guía tiene por objeto apoyar el desarrollo y la comercialización de dispositivos seguros y eficaces, proporcionando recomendaciones a través del ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la documentación. This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. Enfatiza la transparencia, la gestión de sesgos y la supervisión del desempeño. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. El Centro de Excelencia de Salud Digital de la FDA aceptará comentarios públicos sobre el borrador hasta el 7 de abril. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. Además, la FDA ha publicado una guía final sobre los planes de control de cambios posteriores al mercado para dispositivos de IA, detallando cómo los fabricantes pueden actualizar los dispositivos sin autorización adicional de la FDA, garantizando la seguridad y la eficacia. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.