La FDA advierte de lesiones hepáticas graves relacionadas con el uso de Ocaliva en pacientes con PBC, instando a una estrecha monitorización. FDA warns of severe liver injuries linked to Ocaliva use in PBC patients, urging close monitoring.

La FDA ha destacado los riesgos graves de lesión hepática asociados con Ocaliva (ácido obeticólico) para los pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) sin cirrosis. The FDA has highlighted serious liver injury risks associated with Ocaliva (obeticholic acid) for patients with primary biliary cholangitis (PBC) without cirrhosis. Los datos posteriores a la comercialización muestran un mayor riesgo de lesiones hepáticas graves, incluyendo trasplantes de hígado y muertes, en comparación con placebo. Postmarket data shows a higher risk of severe liver injury, including liver transplants and deaths, compared to placebo. La FDA está instando a una estrecha monitorización de la función hepática y ha aconsejado suspender el fármaco si hay signos de progresión de la enfermedad hepática o falta de eficacia. The FDA is urging close monitoring of liver function and has advised discontinuing the drug if there are signs of liver disease progression or lack of efficacy. Esta advertencia sigue las restricciones previas sobre el uso de Ocaliva en pacientes con cirrosis avanzada. This warning follows previous restrictions on Ocaliva use in patients with advanced cirrhosis.