La FDA otorga la aprobación provisional a la YUTREPIA de Liquidia, en espera de la expiración de la exclusividad de Tyvaso DPI.
El stock de Liquidia Corp cayó casi un 22% después de que la FDA otorgara una aprobación provisional para su polvo de inhalación, YUTREPIA, para tratar adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar (HPH-ILD). La aprobación provisional indica que YUTREPIA ha cumplido todas las normas reglamentarias, pero debe esperar a que expire la exclusividad regulatoria de un producto competidor, el Tyvaso DPI de United Therapeutics, antes de que pueda concederse la aprobación final. La aprobación final de YUTREPIA para PAH y PH-ILD se espera después de la expiración de la exclusividad regulatoria de 3 años para Tyvaso DPI el 23 de mayo de 2025. El CEO de Liquidia, Roger Jeffs, expresó su decepción con la decisión de la FDA de conceder exclusividad regulatoria a United Therapeutics para Tyvaso DPI y planea tomar medidas rápidas para desafiar la decisión y defender la capacidad de los pacientes de tener acceso a YUTREPIA con el menor retraso posible.