La FDA otorga la aprobación provisional a la YUTREPIA de Liquidia, en espera de la expiración de la exclusividad de Tyvaso DPI. FDA grants tentative approval to Liquidia's YUTREPIA, pending expiration of Tyvaso DPI exclusivity.

El stock de Liquidia Corp cayó casi un 22% después de que la FDA otorgara una aprobación provisional para su polvo de inhalación, YUTREPIA, para tratar adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar (HPH-ILD). Liquidia Corp's stock dropped nearly 22% after the FDA granted a tentative approval for its inhalation powder, YUTREPIA, to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension (PH-ILD). La aprobación provisional indica que YUTREPIA ha cumplido todas las normas reglamentarias, pero debe esperar a que expire la exclusividad regulatoria de un producto competidor, el Tyvaso DPI de United Therapeutics, antes de que pueda concederse la aprobación final. The tentative approval indicates that YUTREPIA has met all regulatory standards but must await the expiration of regulatory exclusivity of a competing product, United Therapeutics' Tyvaso DPI, before final approval can be granted. La aprobación final de YUTREPIA para PAH y PH-ILD se espera después de la expiración de la exclusividad regulatoria de 3 años para Tyvaso DPI el 23 de mayo de 2025. The final approval for YUTREPIA for PAH and PH-ILD is expected after the expiration of 3-year regulatory exclusivity for Tyvaso DPI on May 23, 2025. El CEO de Liquidia, Roger Jeffs, expresó su decepción con la decisión de la FDA de conceder exclusividad regulatoria a United Therapeutics para Tyvaso DPI y planea tomar medidas rápidas para desafiar la decisión y defender la capacidad de los pacientes de tener acceso a YUTREPIA con el menor retraso posible. Liquidia's CEO, Roger Jeffs, expressed disappointment with the FDA's decision to grant regulatory exclusivity to United Therapeutics for Tyvaso DPI and plans to take quick action to challenge the decision and defend the ability for patients to have access to YUTREPIA with the least delay possible.