La prueba Xpert HCV de Cepheid recibe la autorización De Novo de la FDA y la exención CLIA para el diagnóstico de hepatitis C en el lugar de atención. Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

La prueba Xpert HCV de Cepheid y el sistema GeneXpert Xpress recibieron la autorización de comercialización De Novo de la FDA y la aprobación de la exención CLIA, lo que marca la primera prueba rápida para el virus de la hepatitis C (VHC) en entornos de puntos de atención. Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. La prueba, realizada en muestras de punción digital, detecta el ARN del VHC y proporciona resultados en aproximadamente una hora. The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. Esto permite a los proveedores de atención médica diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita, diagnosticando y tratando potencialmente a cientos de miles de pacientes más con hepatitis C, previniendo la progresión de la enfermedad y una mayor propagación del virus. This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.

June 27, 2024

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