La FDA rechaza la vacuna contra la hepatitis B de cuatro dosis de Dynavax para pacientes adultos en hemodiálisis. FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

La FDA rechazó la solicitud de Dynavax Technologies para una vacuna contra la hepatitis B de cuatro dosis, Heplisav-B, para pacientes adultos en hemodiálisis debido a que no había datos suficientes que respaldaran la eficacia y seguridad del régimen. The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. La carta de respuesta completa de la FDA no afecta la indicación aprobada de Heplisav-B en EE. UU., la UE y Gran Bretaña. The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. Dynavax planea solicitar una reunión con la FDA para discutir opciones para proporcionar datos adicionales. Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.