66.000 bombas de sangre Impella del lado izquierdo (49 muertes, más de 100 lesiones) retiradas por la FDA debido al riesgo de catéter en los dispositivos Abiomed.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido un retiro de Clase I para más de 66.000 bombas de sangre Impella del lado izquierdo fabricadas por Abiomed, vinculándolas con 49 muertes y más de 100 lesiones graves. El retiro, el más grave, se inició debido al peligro asociado con el catéter de la bomba, que puede atravesar la pared del ventrículo izquierdo durante las operaciones. Los dispositivos se utilizan para apoyar el bombeo del corazón durante procedimientos con catéter de alto riesgo y en casos de shock cardiogénico después de ataques cardíacos, cirugía a corazón abierto o miocardiopatía. Abiomed envió una carta de Corrección Urgente de Dispositivos Médicos a los clientes afectados en diciembre de 2023, solicitándoles que siguieran las advertencias nuevas y revisadas. Las bombas retiradas del mercado se distribuyeron del 10 de octubre de 2021 al 10 de octubre de 2023.