La FDA concede revisión prioritaria a Enhertu de AstraZeneca-Daiichi Sankyo para el tratamiento de tumores sólidos avanzados HER2 positivos, con posible aprobación en el segundo trimestre de 2024. FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo ha recibido revisión prioritaria de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos avanzados. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. La presentación de sBLA se basa en datos del ensayo de fase II DESTINY-PanTumor02 y otros ensayos de apoyo en el programa de desarrollo clínico de Enhertu. The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. Si se aprueba, Enhertu podría ser la primera terapia dirigida a HER2 y un conjugado de fármaco-anticuerpo con indicación independiente del tumor, proporcionando a los pacientes una posible nueva opción de tratamiento. If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. La fecha de acción de la FDA para tomar su decisión es el segundo trimestre de 2024. The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

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