Amaran Biotech de Taiwan se convierte en la primera empresa local en obtener la aprobación de la FDA para su adyuvante de vacuna, AB-801. Taiwan’s Amaran Biotech becomes first local firm to gain FDA approval for its vaccine adjuvant, AB-801.

Amaran Biotech, una empresa de biotecnología con sede en Taiwán, se ha convertido en la primera en el país en recibir el reconocimiento de la FDA para un archivo maestro de fármacos tipo II (DMF) para su adyuvante de vacuna AB-801 desarrollado por sí mismo. Amaran Biotech, a Taiwan-based biotech firm, has become the first in the country to receive FDA acknowledgment for a Type II Drug Master File (DMF) for its self-developed vaccine adjuvant AB-801. El adyuvante, derivado del árbol Quillaja saponaria y comparable al QS-21, mejora las respuestas inmunes y reduce las necesidades de antígeno en las vacunas. The adjuvant, derived from the Quillaja saponaria tree and comparable to QS-21, enhances immune responses and reduces antigen needs in vaccines. La aprobación del DMF valida la fabricación avanzada, el control de calidad y el cumplimiento normativo de la compañía, apoyando el desarrollo global de vacunas. The DMF approval validates the company’s advanced manufacturing, quality control, and regulatory compliance, supporting global vaccine development. La compañía, que opera una instalación certificada por PIC/S GMP en Hsinchu y reconocida por su excelencia en bioprocesamiento, mostrará sus capacidades en la Expo 2025 Healthcare+ de Taiwán. The company, operating a PIC/S GMP-certified facility in Hsinchu and recognized for bioprocessing excellence, will showcase its capabilities at the 2025 Healthcare+ EXPO Taiwan.